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丹龍藥業仙藿補腎合劑規范藥品規格表述獲得國家藥品監督管理局批復。
  發布時間:2023年02月17日   查看次數:2394

     2023年2月17日,丹龍藥業全國獨家、原研產品——仙藿補腎合劑規范藥品規格表述獲得國家藥品監督管理局批復。

     此次獲批,使仙藿補腎合劑的規格表述更加符合國家藥品監督管理部門發布的《中成藥規格表述技術指導原則》的有關要求。有利于醫生及患者更加準確了解國家發明專利產品——仙藿補腎合劑的藥品劑量、能更好的滿足臨床用藥需求。

     在“玉龍人才”獲得者、公司質量負責人周海英的帶領下,在以自治區級產業創新人才團隊成員鄭艷春為主的科研團隊的共同努力下,團隊嚴格遵循必要性、科學性、合理性的基本要求,以提高生產工藝、產品質量、利于患者使用等為研發原則,通過大量的堅實的實驗驗證,遵循科學決策的程序組織申報,經過國家藥品監督管理局藥品審評中心嚴格的審評審批流程,最終順利取得了藥品補充申請批準通知書。

     該產品規格表述變更的成功批復,是丹龍藥業積極踐行人民至上,生命至上的理念,牢牢堅守藥品安全、有效、可及的要求的具體體現,這也為丹龍進一步提高產品的市場競爭力,在新產品研發和全過程質量控制等方面的工作打下了更堅實的基礎。


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